Zákon č. 293/2023
Dôležité dátumy
Zákon č. 293/2023 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, prináša významné zmeny v oblasti farmaceutickej legislatívy. Hlavným cieľom je implementácia nariadení EÚ týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok (2017/745), diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (2017/746) a veterinárnych liekov (2019/6). Zákon zavádza nový pojem "nekomerčné klinické skúšanie", ktoré môžu vykonávať vysoké školy, zdravotnícke zariadenia, verejné výskumné inštitúcie, neziskové organizácie, pacientske organizácie alebo individuálni výskumníci. Upravuje tiež podmienky pre odborných zástupcov, ktorí môžu pôsobiť na dvoch miestach výkonu činnosti, ak sa ich prevádzkové časy neprelínajú. Významnou zmenou je úprava nakladania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami Ministerstvom zdravotníctva SR počas krízových situácií. Ministerstvo môže obstarávať a nadobúdať lieky a zdravotnícke pomôcky počas výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie, pričom ich uchovávanie a distribúciu musí zabezpečiť prostredníctvom držiteľa príslušného povolenia. Tento zákon reaguje na potreby praxe a implementuje európske nariadenia, pričom osobitný dôraz kladie na podporu nekomerčného výskumu v oblasti klinického skúšania, ktoré v súčasnosti tvorí menej ako 3% celkového objemu klinických skúšaní na Slovensku.
Načítavam text