Zákon č. 156/2018
Dôležité dátumy
Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, implementuje nariadenie EÚ č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie. Hlavným cieľom je zabezpečiť etické preskúmanie klinického skúšania a upraviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Zákon zavádza zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov a národného portálu klinického skúšania pre komunikáciu medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a etickou komisiou. Upravuje definíciu zdravotníckej pomôcky, zavádza pojem referenčnej látky a presnejšie vymedzuje právomoci a povinnosti odborných zástupcov. Zákon tiež definuje lekárenskú pohotovostnú službu a spôsob jej určovania. Významnou zmenou je presun kompetencií v oblasti vydávania povolení na výrobu humánnych liekov, výrobu skúšaných humánnych produktov a liekov, a veľkodistribúciu humánnych liekov pod Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Legislatíva zároveň reaguje na pripomienky Európskej komisie týkajúce sa transpozície smernice 2012/19/EÚ o odpade z elektrických a elektronických zariadení.
Načítavam text