Zákon č. 244/2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, implementuje smernicu EÚ 2010/84/EÚ týkajúcu sa dohľadu nad liekmi. Hlavným cieľom je posilnenie bezpečnosti používania humánnych liekov a harmonizácia pravidiel ich voľného pohybu v rámci EÚ. Zákon zavádza prísnejšie požiadavky na dohľad nad bezpečnosťou liekov, najmä po ich uvedení na trh. Kľúčové zmeny zahŕňajú nové povinnosti pre držiteľov registrácie humánnych liekov, vrátane vypracovania komplexného systému dohľadu nad bezpečnosťou liekov a plánu riadenia rizík. Upravuje sa aj proces terapeutického použitia humánnych liekov, ktorý povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo z vlastného podnetu. Zákon tiež stanovuje požiadavky na dokumentáciu potrebnú pri registrácii liekov, vrátane predkladania údajov o bezpečnosti a informácií o registrácii v iných členských štátoch. Novela má pozitívny sociálny vplyv a prispieva k vyššej ochrane verejného zdravia prostredníctvom lepšieho monitorovania a prevencie nežiaducich účinkov liekov.