Zákon č. 489/2008
Dôležité dátumy
Dokumenty a odkazy
NRSR Detaily návrhu zákona - Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
PDF dokumentZákon č. 489/2008 Z. z. predstavuje novelizáciu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Hlavným cieľom je harmonizácia s farmaceutickými právnymi predpismi Európskej únie z roku 2007 a odstránenie námietok Európskej komisie. Zákon zavádza významné zmeny v oblasti zdravotníckych pomôcok a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu. Kľúčové zmeny zahŕňajú: - Spresnenie definícií aktívnych zdravotníckych pomôcok a implantovateľných zdravotníckych pomôcok - Zavedenie nových ustanovení o uvedení zdravotníckych pomôcok na trh a do prevádzky - Rozšírenie právomocí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v oblasti zdravotníckych pomôcok a liekov na inovatívnu liečbu - Sprísnenie dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami Zákon má významný finančný dopad, vyžaduje vytvorenie 18,5 nových pracovných miest v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv s ročnými nákladmi 8,8 mil. Sk a jednorazovými nákladmi na zaškolenie vo výške 5 mil. Sk. Legislatíva podporuje fungovanie vnútorného trhu EÚ pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
Načítavam text