Zákon č. 270/2007
Dôležité dátumy
Dokumenty a odkazy
NRSR Detaily návrhu zákona - Návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Ivana VARGU a Mariána ZÁHUMENSKÉHO, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
PDF dokumentZákon č. 270/2007 Z. z. predstavuje novelu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Novela prináša významné zmeny v oblasti registrácie liekov, výroby zdravotníckych pomôcok a distribúcie veterinárnych liekov. Medzi kľúčové zmeny patrí úprava podmienok pre žiadateľov o registráciu lieku, ktorí nemusia predkladať výsledky toxikologicko-farmakologického a klinického skúšania. Zavádza sa nekumulatívne jednoročné obdobie lehoty exkluzívnosti údajov pri predložení významných výsledkov. Dôležitou zmenou je ustanovenie, že rozhodnutie o registrácii lieku nadobúda právoplatnosť deň po uplynutí patentovej ochrany lieku alebo liečiva. V oblasti výroby zdravotníckych pomôcok sa upravuje povinnosť registrácie výrobcov v štátnom ústave, pričom sa špecifikujú podmienky pre výrobcov so sídlom v SR a mimo územia SR. Novela tiež upravuje podmienky distribúcie veterinárnych liekov a medikovaných krmív, vrátane oprávnení na ich dodávanie konkrétnym subjektom. Zákon nadobudol účinnosť 1. júla 2007.
Načítavam text