Zákon č. 9/2004
Dôležité dátumy
Dokumenty a odkazy
NRSR Detaily návrhu zákona - Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov
Zákon č. 9/2003 Z. z. predstavuje novelizáciu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorej hlavným cieľom je zosúladenie slovenskej legislatívy s právnymi predpismi Európskej únie z roku 2001. Novela zavádza významné zmeny v oblasti klinického skúšania liekov v súlade so smernicou 2001/20/ES, pričom kladie dôraz na zvýšenú ochranu účastníkov klinického skúšania, osobitne osôb nespôsobilých dať zákonný súhlas. Ustanovuje nové pravidlá pre činnosť etických komisií pri posudzovaní etických aspektov klinického skúšania. Zákon zavádza postup vzájomného uznávania registrácie liekov medzi členskými štátmi EÚ podľa smerníc 2001/83/ES a 2001/82/ES, ktorý sa týka Štátneho ústavu pre kontrolu liekov v Bratislave a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liekov v Nitre. Definuje postupy pre spoluprácu s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov a jej poradnými orgánmi. Novela tiež upravuje podmienky pre farmaceutické skúšanie produktov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy, ktoré podliehajú súhlasu Ministerstva životného prostredia SR.
Načítavam text