Zákon č. 104/1999
Dôležité dátumy
Dokumenty a odkazy
NRSR Detaily návrhu zákona - Návrh skupiny poslancov Národnej rady Slovenskej republiky na vydanie zákona, ktorým sa mení zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z.
PDF dokumentZákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, sa sústreďuje na úpravu právnych predpisov týkajúcich sa registrácie liekov a živnostenského podnikania v súvislosti s výrobou a predajom liečiv a zdravotníckych pomôcok. Hlavným cieľom je predĺženie lehoty na registráciu liekov z 12 mesiacov na 19 mesiacov, ako je uvedené v § 70 ods. 1 a 3. Ďalšou zásadnou zmenou je povinnosť žiadateľov o predĺženie platnosti registrácie liekov priložiť vyhlásenie, že údaje podkladom na registráciu sa nezmenili, vrátane dokumentácie o sledovaní nežiaducich účinkov (§ 70 ods. 2). Tento zákon nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia, a preto môže mať okamžitý vplyv na farmaceutické firmy a podnikateľov v oblasti zdravotníckych pomôcok, zabezpečujúc prísnejší dohľad nad schvaľovacím procesom a bezpečnosťou liekov na trhu.
Načítavam text